Hàng loạt thuốc bị đình chỉ lưu hành

Theo báo cáo của Cục Quản lý Dược ( Bộ Y tế) dựa trên kết quả kiểm tra giám sát hậu mại và kết quả kiểm tra tiền kiểm đối với thuốc nhập khẩu trong năm 2013-2014, Cục đã ra văn bản thu hồi 41 lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Đồng thời không cho phép lưu hành, buộc tái xuất hoặc hủy bỏ 69 lô thuốc không đạt chất lượng của 24 cơ sở sản xuất nước ngoài bị phát hiện  trong quá trình tiền kiểm thuốc nhập khẩu có thuốc vi phạm chất lượng.

Mới đây nhất ngày 14/1/2015, Cục Quản lý Dược  đã ra công văn đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc viên nén bao phim Erythromycin 250mg do cty cổ phần Hóa dược Mekophar sản xuất. Nguyên nhân loại thuốc này bị đình chỉ lưu hành là do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Cùng thời điểm này, Sở Y tế TP.HCM có  văn bản  gửi  các cơ sở y tế quyết định đình chỉ lưu hành trên địa bàn thành phố thuốc viên nén bao tan trong ruột Clapra (Pantoprazole 40mg) dạng hộp 2 vỉ x 10 viên, số lô: CLP140301 do không đạt yêu cầu chất lượng về độ hòa tan theo tiêu chuẩn cơ sở. Sở Y tế TP.HCM cũng đình chỉ lưu hành lô thuốc viên nén bao tan trong ruột Ulperaz 20 (hoạt chất Rabeprazol 20mg), hạn dùng đến ngày 8/6/2017, số đăng ký: VN-12935-11, số lô: 5401, không đạt yêu cầu chất lượng độ hòa tan theo tiêu chuẩn cơ sở. Lô thuốc này do Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 1 nhập khẩu.

Trước đó vào trung tuần tháng 11 năm 2014, Phó giám đốc Sở Y tế Hà Nội Nguyễn Văn Yên cũng có công văn yêu cầu đơn vị nhập khẩu thu hồi triệt để lô thuốc Omepraglobe 20mg, số lô GC04790, sản xuất tháng 11/2013 do lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Thuốc này do Công ty Globela Pharma PVT Ltd. India sản xuất, Công ty TNHH MTV dược phẩm T.Ư 2 nhập khẩu. Sở Y tế Hà Nội yêu cầu các đơn vị y tế của Hà Nội, Phòng y tế các quận, huyện rà soát, ngưng sử dụng, đình chỉ lưu hành và thu hồi lô thuốc không đạt yêu cầu chất lượng nói trên.   

Trên thực tế, hầu hết các thuốc bị đình chỉ lưu hành là do không đạt tiêu chuẩn về độ hòa tan,về hàm lượng... thậm chí có cả thuốc tiêm của nhà máy không đạt tiêu chuẩn GMP tại Pháp và buộc phải đình chỉ  khi các sản phẩm của nhà máy này bị rút khỏi thị trường tại nước sở tại.

57501

Mặc dù, các loại thuốc kém chất lượng bị đình chỉ lưu hành ngày càng nhiều nhưng dường như rất ít người dân, và các cửa hàng nhỏ lẻ có thể tiếp cận được với thông tin này. Trong khi đó, thói quen sử dụng thuốc kháng sinh bừa bãi trong cộng đồng vẫn lớn, chưa kể các nhân viên bán thuốc thường thay bác sĩ kê đơn khiến cho việc mua bán thuốc kém chất lượng vẫn diễn ra. Trong vai một bệnh nhân, sáng 22/1, phóng viên đến một quầy thuốc nhỏ trên đường Đội Cấn để hỏi mua thuốc Erythromycin 250mg ( loại thuốc bị Cục Quản lý Dược đình chỉ lưu hành hôm 14/1) thì ngay lập tức người bán hàng lấy ra. Đem thắc mắc về việc thuốc đã bị cấm lưu hành sao vẫn bán, chủ quầy thuốc tỏ ra ngạc nhiên. Rất thật thà, chủ quầy thuốc xin lại không bán nữa và bảo: Dù đã bán hàng hơn 3 năm, nguồn thuốc chủ yếu lấy từ chợ bán buôn nhưng rất ít khi nhận được thông báo thu hồi thuốc. Đặc biệt, chị chưa từng phải tiếp một đoàn giám sát nào về việc thu hồi thuốc đình chỉ lưu hành.  

Trả lời báo chí về vấn đề này, ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Bộ Y tế cho rằng, thời gian qua có trường hợp thuốc đã bị thu hồi, nhưng thực tế vẫn tìm thấy ở nhà thuốc lẻ. Đây là trách nhiệm của thanh tra dược tại Sở Y tế các tỉnh thành.  

Chỉ thu hồi trên giấy?

Theo nguyên tắc, ngay khi có báo cáo về chất lượng thuốc của các cơ quan chuyên môn, Cục Quản lý Dược sẽ gửi văn bản yêu cầu đơn vị có thuốc kém chất lượng  sau 5 ngày phải có thông báo thu hồi tới các đơn vị phân phối, sử dụng và thu hồi toàn bộ những lô, thuốc không đạt chất lượng. Sở Y tế các địa phương kiểm tra, giám sát việc thực hiện và xử lý đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành. Thậm chí trong tất cả các văn bản về việc đình chỉ lưu hành thuốc kém chất lượng, Cục Quản lý Dược đều yêu cầu các cơ sở báo cáo về việc thu hồi sản phẩm về Cục. Tuy nhiên, trên trang thông tin của Cục dù có rất nhiều thông báo đình chỉ nhưng phóng viên không tìm thấy một báo cáo nào về việc thu hồi.

Xem ra, các văn bản đưa ra tưởng chừng là biện pháp quản lý chặt - nhưng thực chất còn tồn tại nhiều kẽ hở và buông lỏng quản lý. Giải thích cho điều này, đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho biết, thông thường, từ khi lấy mẫu đến lúc có kết quả kiểm nghiệm thuốc đã mất 3-7 ngày, từ khi trình kết quả lên sở Y tế cho đến khi sở có quyết định đình chỉ lưu hành thuốc khoảng 15 ngày. Sau đó, mẫu kiểm nghiệm và công văn được gửi ra Cục Quản lý dược, mất thêm 15 ngày. Vậy nên, có khi phải mất 1 tháng sau cơ quan chức năng mới có thông báo đình chỉ lưu hành thuốc tới các doanh nghiệp, bệnh viện và nhà thuốc. Vì vậy, đã xảy ra tình trạng nhiều loại thuốc trước khi có lệnh thu hồi đã được tung ra thị trường và nhiều loại thuốc đã đến tay người tiêu dùng.

Như vậy, thông tin thu hồi thuốc chỉ có giá trị văn bản chứ chưa có chế tài ràng buộc cả nhà sản xuất, đơn vị phân phối lẫn cơ sở bán lẻ. Theo một lãnh đạo Sở Y tế thì, chưa từng có cơ quan nào bị kiện hay phải bồi thường cho bệnh nhân nếu chẳng may họ mua phải thuốc kém chất lượng. Trong khi chính doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu là nơi chịu trách nhiệm về sản phẩm thuốc và sẽ phải đi thu hồi.

Thu hồi thuốc vốn đã khó, càng khó hơn khi thuốc đã được đưa ra thị trường và người bệnh đã mua. Như vậy người bệnh không chỉ thiệt hại về kinh tế mà có khi còn phải trả giá bằng sức khỏe.

Phương An – Hoàng Hoa